Zymo Research сообщила о получении разрешения 510(k) на устройство DNA/RNA Shield™

14 марта

Компания Zymo Research объявила о том, что Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило использование ее пробирки-сборника DNA/RNA Shield в качестве медицинского изделия класса II. Разрешение 510(k), полученное от FDA, позволяет использовать данный продукт в качестве медицинского изделия для диагностики in vitro (IVD) с целью тестирования на COVID-19.

Устройство DNA/RNA Shield для сбора образцов, допущенное к использованию специально в целях тестирования на COVID-19, является первым разрешенным FDA техническим средством, инактивирующим вирус SARS-CoV-2 и сохраняющим его РНК. Эффективная инактивация вируса SARS-CoV-2 обеспечивает возможность безопасного обращения с образцом, а также его транспортировки и хранения. Это способствует повышению уровня безопасности медицинских и лабораторных работников, непосредственно контактирующих с пациентами. Вирусная РНК стабилизируется при температуре окружающей среды на длительные периоды времени для проведения глубокого анализа путем последующего ОТ-ПЦР-тестирования.

«До нынешней пандемии изделие DNA/RNA Shield уже имело успешный опыт применения в диагностике различных инфекционных заболеваний, что способствовало его быстрому внедрению на ранних стадиях распространения пандемии COVID, — сообщил вице-президент по развитию бизнеса компании Zymo Research Марк Ван Эден (Marc Van Eden). — Разрешение 510(k) является результатом активного сотрудничества FDA с компанией Zymo Research в продвижении этой технологии на передний край текущей деятельности, связанной с тестированием, и последующего эпиднадзора».

Данное изделие представляет собой пробирку, заполненную транспортной средой DNA/RNA Shield, запатентованной компанией Zymo Research. Эта транспортная среда обеспечивает устойчивость РНК вируса SARS-CoV-2 при транспортировке и хранении образцов на период до 28 дней при температуре окружающего воздуха. Транспортная среда DNA/RNA Shield может поставляться в комплекте с тупфером, набором для сбора мокроты или в виде одной пробирки.

Данная технология совместима с пробами на инфекции верхних и нижних дыхательных путей человека с подозрением на содержание SARS-CoV-2. Отобранные образцы, хранящиеся в пробирке-сборнике DNA/RNA Shield, пригодны для использования в соответствующих тестах молекулярной диагностики.

Читайте также